25 Aralık 2007 Salı

Etik kurula din adamý

Sağlık Bakanlığı, Avrupa Birliği mevzuatına uyum sağlanması amacıyla Türkiye'de yapılacak klinik araştırmalarla ilgili yeni bir yönetmelik taslağı hazırladı. Taslakta etik kurullarında din adamlarının da yer almasının öngörüldüğü bildirildi.

Taslağa göre, bir klinik araştırma gönüllünün oluru, bölgesel etik kurulun olumlu görüşü ve Sağlık Bakanlığı'nın izniyle başlatılacak.
 
Hamilelik, lohusalık ve emzirmeyle ilgili kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlaması ve başka türlü gerçekleştirilememesi halinde, bu durumdaki kişiler üzerinde de klinik araştırmaya izin verilebilecek.
 
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik taslağının sektörün görüşüne sunulduğunu ve buradan gelecek cevabın beklendiğini söyledi.
 
Taslağın AB mevzuatına uyum çerçevesinde düzenlendiğini ifade eden Tokaç, taslakta 1993'de çıkarılan yönetmelikteki bazı yetersizliklerin giderilmesinin amaçlandığını belirtti.
 
Mevcut yönetmeliğe göre özel sağlık kurumlarında klinik araştırma yapılamadığını, taslakta ise gerekli altyapı ve kriterleri taşıyanlar için bunun önünün açıldığını kaydeden Tokaç, etik kurullarla ilgili de yeni düzenlemeler getirildiğini bildirdi.
 
Etik kurulda din adamlarının da yer alması öngörülüyor

Mevcut yönetmeliğe göre, yerel etik kurulların araştırmanın yapılacağı hastanede kurulduğunu hatırlatan Tokaç, taslakta ise farklı hastanelerden uzmanların yer alacağı bağımsız bölgesel etik kurulların oluşturulmasının öngörüldüğünü belirtti.
 
Halen Sağlık Bakanlığı'na bağlı olarak merkezde ilaç ve tedaviyle ilgili 2 ayrı etik kurul bulunduğunu, taslağa göre bunların birleştirileceğini anlatan Tokaç, etik kurullarla ilgili düzenlemelerin başvuruların yığılmasını da önleyeceğini söyledi.
 
Tokaç, etik kurulların oluşumuyla ilgili de yenilikler getirileceğini belirterek, mevcut duruma göre etik kurullarda tıp, eczacılık ve hukuk alanlarından uzmanlar bulunduğunu, yeni düzenlemede ise burada din adamları, tıp etiği uzmanı (deontolog), esnaf ve hasta hakları örgütlerinden temsilcilerin yer almasının da öngörüldüğünü bildirdi.
 
"Etik kurullar, Avrupa ülkelerinde de benzer şekilde kuruluyor"
 
Tokaç, şöyle konuştu:
 
"Etik kurulların oluşumu, Avrupa ülkelerinde de benzer şekilde oluyor. Biz de halen sadece merkez etik kurulunda hukukçu var, yerel etik kurulda yok.
 
Merkez etik kurulda da deontolog bulunmuyor. Artık hukukçu ve deontolog hem merkez hem de yerel etik kurulda olacak. Mevcut durumda başvurulara sadece tıbbi bakış açısıyla yaklaşılıyor.
 
Yeni düzenlemeyle hem hukukçu, hem din adamı, hem de diğer üyelerin gözüyle de bakılabilecek. Etik kurullarla ilgili olarak klinik araştırmalar yönetmeliğiyle aynı anda ayrı bir mevzuat çıkarılacak."
 
Yeni yönetmeliğin AB mevzuatına uygun olduğunun altını çizen Tokaç, "Artık bilimsel araştırmalar kobay tartışmaları olmadan yapılabilecek. Ülkemizde ilaç geliştirilebilmesi için klinik araştırma yapılması lazım. Ancak bu etik değerlere uygun olarak yapılabilecek" diye konuştu.-
 
"Temel araştırmaları da Türkiye'ye getirmeliler"
 
İlaç sektörünün konuya yaklaşımını da değerlendiren Sağlık Bakanı Recep Akdağ, klinik araştırmaları yapmak isteyen firmaların temel araştırmaları da Türkiye'ye getirmelerini istediklerini söyledi.
 
Temel araştırmaları başka bir ülkede, klinik araştırmaları ise Türkiye'de yapmak yerine, her ikisinin de Türkiye'de gerçekleştirilmesi gerektiğini ifade eden Akdağ, "Ben gerçek AR-GE'yi böyle düşünüyorum. Klinik araştırma işin biraz 'GE' kısmı. 'AR' kısmı olmuyor yani.
 
Araştırma değil de geliştirme kısmı oluyor. Onlar ise daha çok klinik araştırma noktasındalar. Biz yine de AB dokümanlarını esas alarak böyle bir yönetmelik hazırladık" diye konuştu.
 
"Türkiye bilimsel araştırma için daha cazip bir merkez olur"
 
Merck Sharp Dohme İlaçları Dış İlişkiler Direktörü Jeff Kemprecos da,Türkiye'nin uzun süredir global klinik araştırmalar konusunda "treni kaçırdığını" belirterek, yönetmeliğin yayınlanmasının bu alanda önemli bir adım olacağını söyledi.
 
Yeni yönetmelikle durumun Türkiye açısından olumlu bir yöne kayabileceğini ifade eden Kemprecos, "Bu mevzuatla Türkiye bilimsel araştırma için daha cazip bir merkez olur ve rekabette öne geçer.Türkiye hem tıp ve hem de diğer bilimsel alanlarda gerçek potansiyelini ortaya koyabilir" dedi.
 
Kemprecos, bu alanda gelişmek için Türkiye'nin rekabetçiliğini artırmaya yönelik reformlar yapabileceğini kaydederek, "Biz yenilikçi ilaç sektörü ve global yatırımcılar olarak, yol haritasını çizmek için her zaman Türk yetkililerle birlikte çalışmaya hazırız" diye konuştu.
 
Taslakta öngörülen yenilikler
 
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını, araştırma yerlerini, bu çalışmaları ve araştırmaları gerçekleştirecek gerçek ve / veya tüzel kişileri kapsayan yönetmelik taslağı, Avrupa Birliğinin Beşeri Tıbbi Ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yürütülmesinde İyi Klinik Uygulamalarının uygulanmasına dair 2001/20/EC sayılı Direktifi ile 2005/28/EC sayılı Direktifine paralel olarak hazırlandı.
 
Gönüllülerin korunmasıyla ilgili etik ve genel esasları da belirleyen taslağa göre, gönüllüler üzerinde klinik araştırma gerçekleştirilmesi için şu koşullar gerekecek:
 
"-Bir klinik araştırma, kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydaların, araştırmadan doğması muhtemel risklerle dengeli olduğuna kanaat getirilmesi halinde, gönüllünün oluru, bölgesel etik kurulun olumlu görüşü ve Bakanlığın izniyle başlatılacak. Araştırma bu kriterlerin devamlı olarak yerine getirilmesi durumunda sürdürülecek.
 
-Gönüllünün haklarına ve etik kurallara saygı gösterilecek. Her gönüllünün, yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirildikten sonra serbest iradesi ile klinik araştırmaya dahil edilmesine dair oluru alınacak ve bu olur, bilgilendirilmiş gönüllü olur formuyla belgelendirilecek.
 
-Araştırılan ürünle ilgili olarak yeterli klinik öncesi deneyler yapılmış olacak ve araştırmayla elde edilecek bilgiler, insanlık için faydalı bilimsel bir ilerleme niteliği taşıyacak.
 
-Klinik araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve toplumun menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllülerin sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamayacak.
 
-Gönüllüler aynı zaman süreci içerisinde birden fazla klinik araştırmaya iştirak edemeyecek.
 
-Klinik araştırmaya konu ürünle ilgili riskler, her gönüllü ve gelecekte ürünü kullanacak hastalar için sağlanması hedeflenen faydalarla dengeli olacak.
 
-Klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında tıbbi yönden ortaya çıkması muhtemel risklerin izlenmesi, bertaraf edilmesi ve tanımlanması amacıyla gerekli tedbirler alındığı takdirde araştırmaya devam edilebilecek.
 
-Klinik araştırmaya başlanılmadan önce araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya bu kişi olur verebilecek durumda değilse kanuni temsilcisi, klinik araştırmanın amacı, metodolojisi, süresi, beklenen yararları, önceden tahmin edilebilir riskleri, zorlukları veya kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri, araştırmanın yapılacağı ve devam ettirileceği şartlar hakkında, sorumlu araştırıcı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilecek. Verilen bu bilgiler, gönüllüye ayrıca yazılı olarak da iletilecek.
 
-Gönüllünün, kendi sağlığı ve klinik araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için, klinik araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilecek.
 
-Klinik araştırma; acıyı, rahatsızlığı, korkuyu ve hastanın hastalığı ve yaşıyla ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanacak ve özellikle çocuk ve kısıtlı gönüllülerin iştirak ettiği klinik araştırmalarda, risk eşiğiyle hastalığa bağlı ilerleme safhaları hakkında gönüllü ve / veya kanuni temsilcisi, özel bir biçimde uyarılacak ve bilgilendirilecek.
 
-Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz istediği zaman klinik araştırmadan olurunu geri çekebilecek. Bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisinde normalde olan haklardan hiçbir kayba uğramayacak.
 
-Klinik araştırmaya ait sigorta ve teminat telafisi dışında, gönüllülerin klinik araştırmaya iştiraki veya araştırmaya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi ikna edici bir teşvikte veya mali teklifte bulunulamayacak. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki nedeniyle ortaya çıkan masraflar araştırma bütçesinde belirtilerek karşılanacak. Sağlıklı gönüllülerle yapılan kinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında ücret ödenmesi söz konusu olursa, bu protokolde belirtilecek.
 
-Gebeler, lohusa ve emziren kadınlar üzerinde yapılacak klinik araştırmalara; şayet başka türlü gerçekleştirilemiyor ve hamilelik, lohusalık ve emzirme konularında kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlayacaksa, çocukların ve gönüllülerin sağlıkları açısından ciddi tahmin edilebilir bir risk taşımadığı takdirde izin verilebilecek.
 
-Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisiyle ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine ait olacak.
 
-Gönüllünün germ (yumurta) hücrelerinin genetik kimliğinde bozulmaya yolaçacak hiçbir klinik araştırma yapılamayacak.
 
-Klinik araştırmalar neticesinde elde edilen bilgilerin yayınlanmasıdurumunda, gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamayacak.
 
Çocuklar üzerinde klinik araştırma yapmanın koşulları
 
-Mevcut yönetmeliğe göre, kesin bir zorunluluk olmadıkça, 18 yaşını tamamlamamış olanlarla gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde 1'inci ve 2'nci dönem ilaç denemeleri yapılamıyor.
 
3'üncü dönem denemeler ise velayet veya vesayet altında bulunanlar için, ancak veli ve vasilerinin yazılı muvafakatıyla yapılabiliyor.
 
Yeni taslağa göre ise çocuklar üzerindeki klinik araştırmalar için kanuni temsilcisinin oluru aranacak.
 
Ayrıca, kanuni temsilcinin oluru olsa dahi, araştırmaya iştirak edecek çocuğa, anlayabilme kapasitesine göre araştırmayla ilgili bilgiler, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olan veya bu alanda etik, klinik ve psikososyal problemler konusunda mesleki tecrübesi bulunan tıp doktoru veya psikolog tarafından bilgiverilecek.
 
Kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak, bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip olan bir çocuğun, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesinin veya herhangi bir safhasında klinik araştırmadan çekilme yönündeki açık isteğinin, araştırıcı veya sorumlu araştırıcı tarafından dikkate alınarak, araştırmaya iştirak etmemesi veya araştırmadan çıkarılması halinde, bu kişinin sağlığı üzerinde ortaya çıkabilecek olumsuz etkiler tıbbi yönden ayrıntılı olarak değerlendirilecek.
 
Çocukların klinik araştırmaya iştirakini veya çocuklar üzerinde araştırmanın yürütülmesinin devamını sağlamak için, herhangi bir ikna edici bir teşvikte veya mali teklifte bulunulamayacak.
 
"Çocuklarda klinik araştırma yapmanın ön koşulu, araştırmaya dahil olan gönüllülere klinik araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağının öngörülmesidir" ifadesine de yer verilen taslağa göre, çocuklarda klinik araştırma yapmak için, "Yetişkin kişiler üzerinde yapılmış klinik araştırmaların sonucunda elde edilen verilerin çocuklarda geçerliliğinin kanıtlanması veya araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendiren bir klinik durum veya sadece çocuklarda incelenebilir bir durum olması" şartlarından en az biri aranacak.
 
Öte yandan taslakta kısıtlılar için de benzer hükümler öngörülüyor.

"Xenical" geri çekiliyor

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş'den yapılan açıklamada, ''Xenical 120 Mg'' adlı zayıflama ilacının bazı serilerinin Türkiye'de piyasadan çekilmesi doğrultusunda alınan karar gereğince gerekli işlemlerin başlatıldığı bildirildi.

Firma tarafından, "Sağlık Bakanlığı'nın 'Xenical 120 Mg' adlı zayıflama ilacının bazı serilerinin eczanelerden çekilmesini istediği"ne yönelik habere ilişkin yapılan yazılı açıklamada, Roche İlaç tarafından ithal edilen ürünün Türkiye'de satışa sunulan üç farklı serisinin çözünme hızında limit dışı bir durumun saptandığı belirtildi.

Bu durumla ilgili olarak Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. yönetimi tarafından ilgili otoritelere daha önce gerekli bildirimlerde bulunulduğu dile getirilen açıklamada, şunlar kaydedildi:

"Yukarıdaki saptamaya rağmen söz konusu serinin güvenilirlik riski taşımadığını önemle vurgulamak isteriz. Ülkemizde ürünün piyasadan çekilmesi doğrultusunda alınan karar gereğince kurumumuz tarafından gerekli işlemler başlatılmıştır.

Önemle vurgulamamız gereken bir diğer nokta ise alınan karar gereğince ürünün yalnızca üç serisi piyasadan çekilmekte, ilacın diğer serilerine ilişkin bir geri çekilme kararı bulunmamaktadır."
 
Roche firmasının talebi üzerine Bakanlığın yayımladığı genelgede ilacın ürün kalitesi, güvenilirliği ve etkinliği bakımından 'sorun yaratacağı' belirtildi.
 
Buna göre Xenical isimli ilacın M1209, M1221 ve M1251 serileri piyasadan çekilecek. Zayıflama amacıyla kullanılan ilacın kutusu 63,5 YTL'den satılıyor.

Ýlaçsýz tüp bebek umudu çoðalýyor

Yakın bir geçmişe kadar daha çok polikistik over (çok sayıda kist içeren yumurtalık) hastalığında uygulanan, ''ilaçsız tüp bebek'' yöntemi de denilen In-Vitro Maturasyon (IVM) tekniği, artık çocuk sahibi olmak isteyen diğer hastalarda da olumlu sonuç veriyor.

IVM yöntemiyle ilk kez 1.5 yıl önce polikistik overli hastasının anne olmasını sağlayan kadın hastalıkları ve doğum uzmanı Prof. Dr. Timur Gürgan, son olarak farklı nedenlere bağlı sorun yaşayan 2 hastasının bu metotla hamile kaldığını açıkladı.
 
Gürgan, rutin tüp bebek yönteminin pahalı olduğunu, tedavinin maliyetinin 3 bin 500 doların üzerine çıkabildiğini kaydederek, yumurtaları geliştirmek için kullanılan ilaçların da önemli yan etkileri olabildiğini belirtti.
 
Gürgan, "Tam olarak ispatlanamamış olmakla birlikte nadir de olsa çok sık ve yüksek dozlarda kullanılan yumurtlatma ilaçlarıyla yumurtalık kanseri arasında bir ilişki olabileceği ileri sürülmüştür" dedi.
 
Bu nedenlerle yumurtaların yumurtalıklardan ilaç kullanılmadan alınması, döllenmesi ve gebelik oluşturulabilmesi için yürütülen araştırmalar sonunda IVM tekniğinin geliştirildiğini belirten Gürgan, son birkaç senede olgunlaşmamış yumurtaların yumurtalıklardan daha kolay alınmasına olanak sağlayan özel incelikte iğneler yapılması, olgunlaşmamış yumurtaların kısa sürede ve etkin şekilde olgunlaşmasına olanak sağlayacak özel sıvıların geliştirilmesiyle bu tekniğin başarı şansının arttığını bildirdi.
 
IVM'nin avantajları
 
Gürgan, IVM tekniğinin avantajlarını şöyle sıraladı:
 
* Pahalı ilaçların kullanılmasını gerektirmediği için rutin yönteme göre yarıya yarıya daha ucuzdur. (Tedavi ücreti bin dolar civarında)
* Hastalar daha az tetkik yaptırır, daha az doktor ziyareti yapar ve daha az zaman harcar.
* Tedavi süresi daha kısadır.
* Tedavi başarılı olmazsa diğer tedaviye başlamak için aylarca beklemek gerekmez.
* Hastalar, ilaçların saydığımız yan etkileri ve tehlikelerine maruz kalmazlar, yumurtaların elde edilmesi esnasında ağrı duymazlar, genel anestezi almaları gerekmez.
* Tecrübeli ve başarılı merkezlerde uygun hastalar yüzde 30-35 gebelik şansı elde ederler.
* Hastanın yaşı arttıkça gebelik şansı da düşer. Bu metotla birlikte genetik ayrıştırma ve laser uygulaması gebelik şansını artırır. Tekniklerin ve olgulaştırma metotlarının geliştirilmesiyle ileride başarının daha da artacağı düşünülüyor.
* Bu metotla doğan çocukların genetik risklerinin artmadığı tespit edildi.
 
Hangi hastalara uygulanabilir?
 
IVM metodunun ilk başlarda polikistik over hastalığı olanlarda uygulandığını ve başarılı sonuçlar elde edildiğini anlatan Gürgan, "Bu kişilere yumurtlatma ilaçları verildiğinde, yumurtalıkları bu ilaçlara karşı çok hassas olduğundan ani şişme, kistleşme ve karında sıvı toplanması, pıhtılaşma bozukluğu, böbrek iflası gibi problemler ortaya çıkabiliyor. Ayrıca gebe kalsalar dahi düşük oranları yüksek olabiliyor. Bu hastaların yumurtalıklarındaki yumurtalar hiç ilaç kullanılmadan IVM tekniğiyle kolaylıkla alınabilmekte, döllenebilmekte ve gebelikler elde edilebilmektedir" dedi.

'Göz kuruluðu görme kaybýna yol açabilir'

Adnan Menderes Üniversitesi Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Başkanı Prof.Dr. Turgay Aktunç, ''Gözyaşı, gözleri yağlandırıyor ve her göz kırpmada gözde enfeksiyon riskini azaltıyor'' dedi.

Aktunç, bazı insanların gözlerinde ıslak ve temiz tutacak kadar gözyaşı salgılanmadığını belirterek, tıp dilinde "keratokonjunktivit sikka" olarak adlandırılan bu rahatsızlığın halk dilinde göz kuruluğu olduğunu söyledi.
 
Gözyaşının basit bir su olmadığını ve içerisindeki maddelerin gözü koruyucu bir çok işlevinin bulunduğunu vurgulayan Aktunç, "Gözyaşı gözleri yağlandırıyor ve her göz kırpmada gözde enfeksiyon riskini azaltıyor. Yeterince gözyaşı üretilmediği zaman, gözler kolayca tahriş olabiliyor.
 
Gözyaşı üretiminin azalması, önce gözyaşı zarının sağlamlığını bozarak hızla parçalanmasına, daha sonra da kornea üzerinde görme kayıplarına neden olur" dedi.
 
Gözün rüzgar, toz, klima ve duman gibi dış etkenlere maruz kaldığında kendi kendini temizleme özelliğine sahip bir organ olduğunu bildiren Aktunç, şu bilgileri verdi:
 
"Gözlerimiz, yabancı maddelerin yıkanmasına yardımcı olmak için fazladan gözyaşı üreterek, gözün ön yüzeyi olan korneanın tahriş olmasını engeller. Fakat göz yeteri kadar gözyaşı üretemezse ve gözün gözyaşı kalitesi bozulmuşsa bu işlevler yerine getirilemez.
 
Bu nedenle korneada oluşan küçük delikçikler önce gözün küreselliğinin bozmasına daha sonra da kişide ciddi görme kayıplarına yol açar."
 
Belirtileri her kişide farklı
 
Aktunç, göz kuruluğunun erkekler de ve kadınlar da her yaşta görülebileceğini belirterek, şunları söyledi:
 
"Göz kuruluğuna, erkeklerde daha çok romatizmal hastalıklar, kadınlarda ise hormonal değişiklikler neden olur. Ama bunun yanında uyku hapları ve bazı ağrı kesicilerin kullanımında etkilidir. Rahatsızlık kişilerde farklı belirtiler gösterirken, rahatsızlığın ortak belirtileri, gözde batma, yanma, kaşıntı, yabancı bir madde varmış hissi."
 
'Gözü dış etkenlerden koruyun'
 
Göz kuruluğunun gözyaşı testinin yapılmasıyla çok basit tespit edilebileceğini ifade eden Aktunç, "Rahatsızlığın birçok tedavi yöntemi olmakla birlikte bunlardan sadece bir tanesi cerrahi müdahaledir. Burada da gözyaşı kanalları tıkanarak az miktarda üretilen göz yaşının akması engellenir.
 
Fakat en yayın tedavi yöntemi yapay gözyaşı tedavisi uygulamasıdır. Kişi aldığı yapay gözyaşını gözüne basitçe uygulayabilir. Tedavinin yöntemi ve rahatsızlığın aşaması ne olursa olsun, gözün, rüzgar, toz ve aşırı sıcak gibi dış etkenlerden koruması gerekir" diye konuştu.